厦门生物医药迎来上市高光

特宝生物质量(zhìliàng)中心实验室人员在进行蛋白质(dànbáizhì)质量分析。（特宝生物供图） 从厦门市中心开车出发，经过海沧大桥出岛，再沿着城市快速路一路向西，大约20分钟，就到了(le)厦门生物医药产业发展(fāzhǎn)的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断从这里传出：1类创新(chuàngxīn)药怡培生长激素注射液（商品名：益佩生？）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁(ruìtǎnníng)？）获批上市、重磅产品国产(guóchǎn)九价(jiǔjià)HPV疫苗（商品名：馨可宁？9）获批上市。这三项创新不仅填补(tiánbǔ)了国内多项技术空白，更以“中国智造”的硬实力向世界递出亮眼名片。 创新，是生物医药产业发展的生命线(shēngmìngxiàn)。经过多年培育，始终坚持创新驱动的厦门生物医药港(gǎng)正迎来成果密集产出期。“当前，厦门生物医药港共有近60个创新药、改良药品种进入临床试验(línchuángshìyàn)阶段(jiēduàn)，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍。 近日(jìnrì)，记者走进厦门生物医药港，探寻(tànxún)创新成果“三箭齐发”的秘籍。 创新(chuàngxīn)技术拿下中国专利金奖 走进厦门万泰(wàntài)沧海生物技术有限公司，按照美国FDA、欧盟EMA要求建成的九价HPV疫苗生产车间(chējiān)灯火通明，两条生产线(shēngchǎnxiàn)高速运转，我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗——九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁？9”就从这里诞生。上周，“馨可宁？9”成功获批(huòpī)上市，打破了国外产品长达(dá)十余年的市场垄断。 事实上，早在2007年，在万泰沧海与厦门大学共同研发的二价宫颈癌疫苗刚刚开展临床研究时(shí)，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过18年攻关，团队突破使用(shǐyòng)大肠杆菌平台(píngtái)表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并完成关键临床试验(línchuángshìyàn)验证。 “为实现这一突破(tūpò)，我们从病毒中(zhōng)提取了完整的基因，在大肠杆菌中反复尝试，多少个日夜，团队成员通宵达旦蹲在实验室里，尝试了百余种可能性。”万泰疫苗产品研发高(gāo)级科学家魏旻希告诉记者，这一技术具有培养周期短、产量高、成本低(chéngběndī)等优势(yōushì)，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为“不可能的任务”。（下转A03版） 如今，该技术已成功申请发明专利，成为万泰沧海与厦门大学HPV系列疫苗(yìmiáo)的核心专利之一。令人振奋的是，其中，HPV16型的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获得了(le)第二十五届中国专利金奖，这也是福建省(fújiànshěng)唯一(wéiyī)一个金奖。 在业界看来，国产九价HPV疫苗的获批上市，是我国生物医药领域科技创新的新突破(tūpò)，打破(dǎpò)了十余年来进口高价次(cì)HPV疫苗产品(chǎnpǐn)全球技术垄断的局面，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。 10多年“长跑”推动创新(chuàngxīn)药上市 “经过了10多年‘长跑’，特宝(tèbǎo)生物自主研发的益佩生(yìpèishēng)？终于上市了，这是我们坚持创新的重要里程碑。”在厦门特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲接受采访(cǎifǎng)时表示，我国大约(dàyuē)有700万儿童面临矮小困境，但得到规范化诊疗的比例不到5%，基于这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效生长激素(shēngzhǎngjīsù)研发。 “益佩生(yìpèishēng)？是全新一代长效生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的(de)生长缓慢。”杨毅玲介绍，它创新性地采用40kDY型分支聚乙二醇分子，在保证疗效的同时，降低给药剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生？可(kě)实现每周给药一次(yīcì)，一年就(jiù)可减少313次注射。 益佩生？的优点不(bù)仅于此。它采用“次抛型”设计，且(qiě)制剂配方不含防腐剂，为(wèi)生长激素缺乏症(quēfázhèng)等相关疾病患者提供了更加便捷有效的治疗选择。此外，益佩生？匹配了愈适达智能(zhìnéng)注射笔，能够智能控制注射速度且全程隐针，实现智能管理治疗过程，便于医护人员精准调整治疗方案，使疗效得到更好的保障。 从“跟跑”到“并跑”再(zài)到“领跑”，特宝生物已成长为中国聚乙二醇(jùyǐèrchún)蛋白质长效药物领域的领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。“目前，公司还有多款全新机制或创新结构的药物，正处于临床前或临床研究阶段。”杨毅玲说，特宝生物聚焦(jùjiāo)免疫与代谢领域，持续保持高水平(gāoshuǐpíng)研发(yánfā)投入，2024年研发投入3.42亿元，同比(tóngbǐ)增长22.34%。 研发(yánfā)中国首个超长效原研复方止吐针剂 “肿瘤患者化疗相关性(xiāngguānxìng)恶心呕吐是常见的(de)不良反应，会降低患者的生活质量和治疗依从性，影响患者治疗获益。我们(wǒmen)基于临床需求，立志改变这一现状。”福建盛迪医药有限公司(yǒuxiàngōngsī)总经理郭昌山说，此次获批上市的创新药瑞坦宁？是中国首个超长效(zhǎngxiào)原研复方止吐针剂，突破性采用静脉注射的方式，填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂(zhìjì)的空白。 记者了解(liǎojiě)到，瑞坦宁？凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期(zhōuqī)仅需给药1次，便可同时覆盖肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟期及(qījí)超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和超长效，是瑞坦宁？的创新亮点，也是研发技术难点。”郭昌山说，研发复方(fùfāng)制剂面临重大技术挑战，两种高活性成分剂量(jìliàng)差异很大，科研团队需通过精密处方设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺(gōngyì)复杂度和技术门槛远超(yuǎnchāo)普通制剂。 截至目前，盛迪医药(yào)已有22个创新药获批临床。作为江苏恒瑞医药股份有限公司在厦门的(de)全资子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒(kàngbìngdú)、抗感染等(děng)重大疾病治疗领域的原料药、核酸药物和(hé)高端制剂的研发和生产。未来，盛迪医药将始终坚持“科技为本，为人类(rénlèi)创造健康生活”的使命，力争研制更多的新药好药，用科技创新服务人类健康。 政策“组合拳”激励显成效(chéngxiào) 采访期间，三家企业受访者不约而同地提到厦门生物医药产业环境和服务。他们(tāmen)说，市、区一系列产业政策联动合力，并与科技、金融、人才等政策叠加互补，让企业走(zǒu)创新与产业化之(zhī)路得心应手。 亮眼(liàngyǎn)成绩的背后，离不开“全景式关怀”。我市打出一系列产业政策“组合拳”，确保同向发力、形成合力(hélì)，为生物医药企业创新赋能。 福建(fújiàn)盛迪的创新药“瑞坦宁？”，从立项到获批上市，就享受到“家门口”审批的高效服务(fúwù)(fúwù)、临床(línchuáng)费用补贴等一系列利好。“家门口”的高效服务得益于我市协调省药监局在海沧生物医药园区内设立的“一站一部两中心”，约80%事项实现了即来即办结(bànjié)。这也(yě)正是近年来我市不断完善产业机制、强化服务保障，厚植生物医药创新发展沃土的其中一个写照。 生物医药(shēngwùyīyào)素来被(bèi)视作有“高技术、高投入、高风险、高回报、产业周期长”特征(tèzhēng)的产业，科技成果转化难度可想而知。如何保障生物医药企业研发投入的积极性？早在2003年，我市就将(jiāng)生物医药列入(lièrù)战略性新兴产业，此后密集出台政策，拿出真金白银、拿出实质举措培育生物医药产业。 继2015年生物医药产业政策首次(shǒucì)出台后，又先后经过三次(sāncì)修订升级，产业政策的(de)扶持力度和精准度不断加大，对Ⅰ类创新药临床(línchuáng)研发的合计奖励力度从原来的3000万元提高到最高6000万元，累计兑现奖励资金8.56亿元。 上月，我市再度发布“全链条支持生物医药(shēngwùyīyào)产业高质量发展若干措施(cuòshī)”，二十条重磅措施进一步完善产业生态环境，强化(qiánghuà)全链条服务保障。 “新政的最大亮点是，加强各(gè)部门协同，打通了从生物医药研发创新、临床试验、检验检测、审评(shěnpíng)审批到入院应用各个环节。”市科技局社会科技处处长庄如真说，我市正(zhèng)积极强化三医联动和产学研(chǎnxuéyán)医用融合发展，探索推动产学研医协同创新。 全力帮助企业做好产品(chǎnpǐn)获批上市后的“后半篇”文章，以体制机制之力畅通创新链产业链(chǎnyèliàn)，在重点领域和关键环节破题，也成为我市促进生物医药产业高质量(gāozhìliàng)发展的强有力支撑。 当前，国内生物医药产业链正向区域整合和纵深发展转变(zhuǎnbiàn)，我市也(yě)将加快完善生物医药产业链、创新链、资金(zījīn)链、人才链和服务链，对企业按需施策、精准关怀(guānhuái)、全力护航，助推生物医药企业拔节生长，为产业发展注入澎湃动能。（林岑 吴君宁） 更多精彩资讯请在应用市场下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索(xīnwénxiànsuǒ)，24小时报料热线400-800-0088；消费者也(yě)可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台(píngtái)”线上(xiànshàng)投诉。版权声明：本文章版权归属央广网所有，未经授权(shòuquán)不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的行为我们将追究责任。